A vacina do Instituto Butantan contra a dengue está próxima de alcançar um marco importante em seu desenvolvimento: há expectativa que os dados que atestam sua eficácia sejam enviados para aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) neste ano e que a aplicação das primeiras doses ocorra ainda em 2025.

O acesso a uma nova vacina contra a doença ganha ainda mais importância no ano em que o aquecimento global e o El Niño contribuem para um novo surto da doença no país.

E além disso, o novo imunizante pode ampliar o atendimento da população, que terá neste ano poucas doses da vacina produzida pelo laboratório japonês Takeda.

Estudo em conclusão – Segundo o infectologista Esper Kallás, diretor do Butantan e primeiro autor do estudo que confirmou o rigor e a qualidade do trabalho realizado por pesquisadores de 16 centros brasileiros, o instituto está prestes a concluir os cinco anos de acompanhamento dos voluntários, e uma vez que esses dados estejam consolidados, será possível determinar a longevidade da proteção induzida pela vacina.

Kallás também mencionou que o grupo tem a expectativa de apresentar um relatório à Anvisa no segundo semestre deste ano, visando obter o registro do imunizante.

Na quarta (31), o governador do estado de São Paulo, Tarcísio de Freitas (Republicanos), deu até um prazo para conclusão dos trabalhos de desenvolvimento da vacina: o mês de setembro de 2024.

Segundo confirmou o artigo da “New England”, a vacina contra a dengue do Butantan tem eficácia de 79,6%, bastante semelhante à Qdenga, com 80,2%.

A sua aplicação, porém, tem um diferencial bastante importante: será em dose única, o que traz várias vantagens.

Ela oferece, por exemplo, proteção rápida, sendo útil para viajantes e em casos de surtos, como o que estamos vivenciando agora. Além disso, uma única dose evita a necessidade de doses adicionais, simplificando a logística e aumentando a adesão à vacinação.

Até o momento, porém, os pesquisadores não sabem se quem tomou a vacina da Takeda poderá receber a do Butantan depois.

O caminho da produção – Atualmente, na produção da vacina, os vírus atenuados são cultivados em células derivadas de uma espécie de macaco. Depois, o material é purificado, formulado e liofilizado (transformando-o em pó). Um diluente então é preparado para ser adicionado ao pó durante a aplicação da vacina, uma tecnologia criada pelos pesquisadores do Butantan que facilita a distribuição do imunizante.

Mas isso só foi possível a partir de 2009, quando o instituto adquiriu a fórmula da vacina do Instituto Nacional de Saúde Americano (NIH), que vinha desenvolvendo testes iniciais.

Isso permitiu a produção e distribuição da vacina no Brasil, já que o NIH cedeu as patentes e os materiais biológicos das quatro cepas virais (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).

Já em 2018, o Butantan fechou um acordo com a farmacêutica MSD para compartilhar dados e acelerar os estudos e o registro do produto.

Os ensaios clínicos da vacina por sua vez ocorreram em duas fases: a primeira nos Estados Unidos (entre 2010-2012) e a segunda no Brasil (entre 2013-2015). Esses estudos mostraram que a vacina é segura e induz a produção de anticorpos contra os quatro sorotipos do vírus, o que justificou a continuidade das pesquisas.

Quem poderá tomar? – O imunizante, que também é tetravalente, deve proteger pessoas com e sem contato prévio com o vírus, como a Qdenga.

Essa sua imunogenicidade, ou seja, a capacidade da vacina de gerar uma resposta imune, foi analisada durante um ano por meio de testes de neutralização do vírus e se manteve alta em todos os participantes.

A vacina está sendo produzida com os quatro tipos do vírus da dengue atenuados, ou seja, enfraquecidos. A expectativa é que uma dose seja suficiente, já que, segundo os estudos, a dose adicional não induziu diferenças significativas.

Ainda de acordo com o estudo, as reações mais comuns à vacina foram leves, como dor de cabeça, fadiga, erupção cutânea.

Os voluntários da pesquisa estão sendo avaliados por 5 anos. De acordo com o Instituto Butantan, esse período é importante para que seja garantida a segurança e imunogenicidade da vacina e envolve todos os voluntários do estudo, independentemente de pessoas infectadas ou não pelo vírus dengue.

Após o término do estudo de fase III, os dados serão analisados por uma comissão independente e só então o resultado dessa análise será submetido à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Publicado originalmente em G1 Saúde. Reprodução citada a fonte.